廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
開(kāi)啟輔助訪問(wèn)
020-29820-234
關(guān)于我們
公司簡(jiǎn)介 / 戰(zhàn)略合作 / 聯(lián)系我們招聘信息
招聘計(jì)劃 /
電話咨詢1
官方微信
免費(fèi)評(píng)估
手機(jī)版
小程序
返回頂部
服務(wù)領(lǐng)域
Service Area
服務(wù)涵蓋整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
Services cover the entire medical device industry chain
臨床試驗(yàn)Clinical Services
查看更多源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員近30人，均來(lái)自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)、體系及臨床試驗(yàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。我司與全國(guó)多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，尤其在三類高風(fēng)險(xiǎn)器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項(xiàng)成功實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，獲得合作方一致好評(píng)。
臨床案例
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--樣本量估算
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究管理分項(xiàng)規(guī)定
合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則介紹
臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
臨床統(tǒng)計(jì)
利用Excel進(jìn)行醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)t檢驗(yàn)分析
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析--法規(guī)要求
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)項(xiàng)目
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
生產(chǎn)注冊(cè)Production Registration
查看更多質(zhì)量體系Quality System
查看更多經(jīng)營(yíng)許可Business License
查看更多源興醫(yī)療公司醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)人員近30人，均來(lái)自北京大學(xué)、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高等技術(shù)院校的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才，擁有多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)、體系及臨床試驗(yàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。我司與全國(guó)多家醫(yī)院機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)專家合作產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，尤其在三類高風(fēng)險(xiǎn)器械、IVD等產(chǎn)品領(lǐng)域，具有多項(xiàng)成功實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，獲得合作方一致好評(píng)。
成功案例
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證3
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證2
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)
經(jīng)驗(yàn)分享
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)辦理的準(zhǔn)予審批條件
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些
關(guān)于源興
About Yuanxing
公司簡(jiǎn)介
Company Profile
中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)航者，追求品質(zhì)，服務(wù)至微
企業(yè)優(yōu)勢(shì)About the company
專業(yè)
團(tuán)隊(duì)
頂尖的法規(guī)專家
豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
一站式
服務(wù)
全方位一站式服務(wù)
解決醫(yī)療器械法規(guī)難題
質(zhì)量
保證
嚴(yán)格的質(zhì)量把控
專業(yè)的技術(shù)流程
服務(wù)引導(dǎo)Strategic cooperation
客戶
合同簽訂、支付首期款
商務(wù)專員
合同簽訂&首期款到后進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)（如
只符合條件之一，申請(qǐng)?zhí)崆皢?dòng)）
商務(wù)經(jīng)理
通知項(xiàng)目組成員到款情況，立項(xiàng)當(dāng)天聯(lián)系
客戶，發(fā)送項(xiàng)目啟動(dòng)通知
商務(wù)經(jīng)理
項(xiàng)目提前啟動(dòng)申請(qǐng)，項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)
項(xiàng)目經(jīng)理
項(xiàng)目前期調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)及資料評(píng)估，擬
定項(xiàng)目計(jì)劃；
商務(wù)經(jīng)理
將制定好的項(xiàng)目計(jì)劃匯總編制，發(fā)送給客
戶確認(rèn)；
客戶
收到項(xiàng)目計(jì)劃2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)確認(rèn)，逾期
不回復(fù)視為確認(rèn)
技術(shù)項(xiàng)目經(jīng)理：
統(tǒng)籌技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)度，技術(shù)項(xiàng)目組內(nèi)技術(shù)人員的工作安排；技術(shù)資料審核；付款節(jié)點(diǎn)提前通知商務(wù)
經(jīng)理；
咨詢師：
現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，離場(chǎng)前提交客戶簽字確認(rèn)輔導(dǎo)報(bào)告，協(xié)助商務(wù)經(jīng)理索要資料，現(xiàn)場(chǎng)確定項(xiàng)目輔導(dǎo)計(jì)劃；
票務(wù)申請(qǐng)、改簽、退票、報(bào)銷申請(qǐng)；返回公司后將客戶信息、輔導(dǎo)計(jì)劃、費(fèi)用報(bào)銷單提交商務(wù)
經(jīng)理，將技術(shù)資料、輔導(dǎo)計(jì)劃提交項(xiàng)目經(jīng)理；
工程師：
根據(jù)客戶提供的資料和信息，輔導(dǎo)客戶進(jìn)行注冊(cè)資料編寫(xiě)及審核，答疑注冊(cè)法規(guī)問(wèn)題。
技術(shù)員：
協(xié)助技術(shù)項(xiàng)目組工作，基礎(chǔ)技術(shù)資料的輔導(dǎo)和檢查；簡(jiǎn)單的技術(shù)答疑；
商務(wù)經(jīng)理
發(fā)送資料索要清單
客戶
按照資料索要清單準(zhǔn)備并提供資料
商務(wù)經(jīng)理
向客戶提供資料清單的非技術(shù)答疑
技術(shù)員
向客戶提供資料清單的技術(shù)答疑
臨床項(xiàng)目經(jīng)理
方案編寫(xiě)、基地篩選、過(guò)倫理、方案協(xié)調(diào)會(huì)、簽訂基地協(xié)議、監(jiān)查、回收臨
床試驗(yàn)樣品、報(bào)告統(tǒng)計(jì)編寫(xiě)等；付款節(jié)點(diǎn)提前通知商務(wù)經(jīng)理；
商務(wù)經(jīng)理
商務(wù)溝通，突發(fā)事件處理、通知項(xiàng)目組成員到款情況，根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃跟進(jìn)并
向客戶匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度、督促項(xiàng)目開(kāi)展等協(xié)調(diào)工作；客戶信息歸檔；
客戶
確定方案、提供資料及樣品、協(xié)調(diào)基地關(guān)系等配合項(xiàng)目開(kāi)展、跟進(jìn)和處理嚴(yán)
重不良事件。按合同節(jié)點(diǎn)支付款項(xiàng)及申辦者需要處理跟進(jìn)的相關(guān)事項(xiàng)。
商務(wù)經(jīng)理
輔導(dǎo)證明的收集，根據(jù)合同及項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)進(jìn)行
請(qǐng)款、收款、催款；通知項(xiàng)目組成員到款情
況，將發(fā)票寄給客戶。
財(cái)務(wù)部
項(xiàng)目款項(xiàng)確認(rèn)，開(kāi)具發(fā)票給客戶；
客 戶
支付剩余款項(xiàng)，開(kāi)具輔導(dǎo)證明并簽字蓋章。
商務(wù)專員
電話進(jìn)行滿意度回訪并
記錄回訪情況。
客戶
如實(shí)反映項(xiàng)目服務(wù)的情
況，提出建議。
注冊(cè)臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)Project experience
有源醫(yī)療器械
無(wú)源醫(yī)療器械
體外診斷試劑
戰(zhàn)略合作Strategic cooperation
廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司與廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共促?gòu)V東地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。
2016年11月20日，廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司市場(chǎng)部總經(jīng)理參與了簽約儀式。雙方代表均表示，相信廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)與廣州源興醫(yī)療技術(shù)有限公司的強(qiáng)力合作能為廣東及周邊地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)提供更多的專業(yè)服務(wù)，為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
企業(yè)文化
About Yuanxing
公司以“務(wù)實(shí)高效，創(chuàng)新價(jià)值”的核心理念，進(jìn)一步拓展公司的綜合與整體服務(wù)能力，促進(jìn)同行合作，創(chuàng)造共贏，成為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè)與領(lǐng)跑者。
客戶至上，專業(yè)為本，誠(chéng)信第一
Customer first, professionalism, integrity first
合規(guī)
Compliance
專業(yè)
Professionalism
高效
Efficiency
共贏
Win-win
行業(yè)資訊
Industry Information
主營(yíng)業(yè)務(wù)Main Business
臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批將進(jìn)一步
國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，對(duì)國(guó)家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略；加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策 ...
行業(yè)新聞
最新消息Latest News
醫(yī)療器械軟件如何注冊(cè)？
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療 ...
最新消息
